質(zhì)量體系

三級(jí)質(zhì)量管理體系

公司一直高度重視藥品生產(chǎn)和質(zhì)量安全，按照新版GMP要求和ISO9001國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立和完善了質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系，明確各部門及各級(jí)人員的質(zhì)量職責(zé)，以風(fēng)險(xiǎn)管理的思想和完善的軟 件管理嚴(yán)格而有效地保證藥品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量安全。并且牢固樹(shù)立“做健康產(chǎn)品，做誠(chéng)信服務(wù)，做細(xì)致管理”的質(zhì)量方針，始終將藥品質(zhì)量視為重中之重，視產(chǎn)品質(zhì)量為企業(yè)的生命。抓住源頭，控制過(guò)程，通過(guò)開(kāi)展全面質(zhì)量自查活動(dòng)“查質(zhì)量意識(shí)、查質(zhì)量隱患、查快速反應(yīng)速度、查工序質(zhì)量控制能力、查措施執(zhí)行有效性”，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以保證消費(fèi)者用藥安全。為了保證藥品質(zhì)量，公司建立了多道質(zhì)量監(jiān)控防線，在質(zhì)量管理部設(shè)立總檢查員、區(qū)域檢查員，車間設(shè)置專職檢查員，實(shí)施三級(jí)監(jiān)控，以保證每道工序的產(chǎn)品質(zhì)量。公司根據(jù)產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝條件的不同分別制定各劑型質(zhì)量控制點(diǎn)，并將控制點(diǎn)分級(jí)管理，專職檢查員負(fù)責(zé)對(duì)所在生產(chǎn)流程所有質(zhì)量控制點(diǎn)的檢查監(jiān)控，區(qū)域檢查員每天對(duì)所在區(qū)域關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行在線抽查，總檢查員對(duì)各劑型進(jìn)行抽檢，以自檢、互檢和專檢相結(jié)合，配以重點(diǎn)監(jiān)控，達(dá)到全員控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的，使整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)。公司每年對(duì)各生產(chǎn)車間及職能部門進(jìn)行GMP質(zhì)量管理體系內(nèi)審，對(duì)子公司進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和飛行檢查，使公司質(zhì)量管理體系得到不斷完善。

為完善產(chǎn)品質(zhì)量管理，定期對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂、審核，確保產(chǎn)品滿足內(nèi)、外顧客要求。通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，制定警戒限和糾偏限，提出改進(jìn)措施，使公司的質(zhì)量管理工作持續(xù)改進(jìn)。