剛剛！兩個重磅醫(yī)藥文件公布

來源：賽柏藍(lán)       點(diǎn)擊量：8947      時間：2020-04-03

兩重磅文件公布，7月1日起正式施行

1剛剛，兩個重磅文件正式公布

今日（3月30日），市場監(jiān)管總局公布《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

3月30日，市場監(jiān)管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

2藥品注冊管理辦法

此次修改的內(nèi)容有以下幾個亮點(diǎn)：

一、關(guān)聯(lián)審評審批：

藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。

藥品制劑申請人提出藥品注冊申請，可以直接選用已登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑注冊申請一并申報(bào)。

原料藥、藥用輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，標(biāo)志著原料藥監(jiān)管從審批制向備案制的過度。無需單獨(dú)注冊，只需備案，整個審批過程更快，更高效，加速了國外原料藥進(jìn)入中國的進(jìn)程，讓制劑廠商有了更多的選擇，替代供應(yīng)商的范圍更廣。

二、優(yōu)先審評審批程序

第六十八條 藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：

（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；

（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；

（三）疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；

（四）納入突破性治療藥物程序的藥品；

（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品；

（六）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。

第七十條 對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，給予以下政策支持：

（一）藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日；

（二）臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評時限為七十日；

（三）需要核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排；

（四）經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年藥審中心將313件注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，其中兒童用藥和罕見病用藥63件；全年共有83個品種通過優(yōu)先審評審批程序得以加快批準(zhǔn)上市（以通用名計(jì)算）。

更多有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥加速上市，提高了患者的用藥可及性。

三、特別審批程序

第七十二條 在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。

第七十三條 對實(shí)施特別審批的藥品注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，組織加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗(yàn)工作。特別審批的情形、程序、時限、要求等按照藥品特別審批程序規(guī)定執(zhí)行。

第七十四條 對納入特別審批程序的藥品，可以根據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。

最明顯的是此次新冠疫情的全面爆發(fā)，國家藥監(jiān)局副局長顏江瑛介紹，為應(yīng)對疫情，國家藥品監(jiān)督管理局緊急開辟了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批綠色通道。

據(jù)了解，前期國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗(yàn)，還應(yīng)急批準(zhǔn)了7家企業(yè)的核酸診斷試劑，2月22號再次應(yīng)急批準(zhǔn)了3家診斷試劑的三個產(chǎn)品，包括兩個膠體金法的抗體檢測試劑，一個恒溫?cái)U(kuò)增芯片法的核酸檢測試劑，這些產(chǎn)品進(jìn)一步滿足一線的快速檢測的需求。

3藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。

此次亮點(diǎn)如下：

藥品追溯，再次確認(rèn)

第四條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。

第五條 國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對藥品生產(chǎn)場地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。

全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度

文件顯示，要明確申請人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。

第三條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

第二十八條 藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，履行以下職責(zé)：

（一）配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；

（二）配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任；

（三）監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；

（四）對藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動定期開展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)；

（五）按照變更技術(shù)要求，履行變更管理責(zé)任；

（六）對委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評估，與使用單位等進(jìn)行信息溝通；

（七）配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查；

（八）發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告并按持有人制定的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時控制；

（九）其他法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任。

第三十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。

第三十一條  藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動，對已識別的風(fēng)險(xiǎn)及時采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

第三十九條  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行年度報(bào)告。

第四十條  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評估和控制，制定上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。

第四十一條  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。

短缺藥，有規(guī)定

第四十六條 列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施六個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時通報(bào)同級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制牽頭單位。

加大監(jiān)管強(qiáng)度和力度

第五十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的資格標(biāo)準(zhǔn)、檢查職責(zé)、分級管理、能力培訓(xùn)、行為規(guī)范、績效評價和退出程序等規(guī)定，提升檢查員的專業(yè)素質(zhì)和工作水平。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。

第五十四條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控原則，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況，制定年度檢查計(jì)劃并開展監(jiān)督檢查。年度檢查計(jì)劃至少包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點(diǎn)、要求、時限、承擔(dān)檢查的機(jī)構(gòu)等。

第五十五條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn)，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)等情況確定檢查頻次：

（一）對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；

（二）對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；

（三）對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應(yīng)當(dāng)在三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查；

（四）對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際情況，調(diào)整檢查頻次。

第六十六條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。