【聚焦“36條”】專利鏈接與專利補償制度迎雙重利好，臨床研究顯商機

來源：信息員       點擊量：3727      時間：2017-10-18

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(《意見》)做出了重要決策，對創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)是空前利好，新藥研發(fā)機構(gòu)和人員無不歡欣鼓舞。

專利鏈接與專利補償制度迎來雙重利好

建立藥品專利鏈接和專利補償制度，這將與國際接軌，對藥企和患者來說都是雙重利好。

建立專利鏈接制度有利于仿制藥研發(fā)和申報，使廉價仿制藥上市提速，從而降低患者用藥費用;專利補償制度則鼓勵專利創(chuàng)新藥的研發(fā)。

由于不斷增加的資金和時間成本，全球藥企均面臨藥品專利回收期限縮短、投資回報降低，甚至巨額投入無法回收的局面，影響了投資專利創(chuàng)新藥的積極性，造成臨床急需的創(chuàng)新藥缺乏，最終也將損害患者的利益。

在歐美等發(fā)達國家，已經(jīng)實行專利補償制度多年。例如，美國1984年頒布了《藥品價格競爭和專利權(quán)期限補償法》;日本1987年開始實施補充保護制度;歐盟的藥品補充保護證書(SPC, Supplementary Protection Certificate)于1993年生效。盡管各國對補償制度的定義和實施略有差異，但都旨在補償藥品專利權(quán)人在專利審查中損失的時間，以及在尋求新藥上市行政許可中損失的專利保護期而實施的延長市場獨占期的制度，目的是確保專利創(chuàng)新藥投資的回收并實現(xiàn)利益最大化，即專利創(chuàng)新藥獲批上市后，將獲得5年的專利保護期限或者市場獨占權(quán)的延長，從而提高藥企和投資者對專利創(chuàng)新藥盈利期的預(yù)判，鼓勵加大對專利創(chuàng)新藥的投入。

臨床研究商機凸顯

《意見》提出了改革臨床試驗管理的辦法，將對臨床試驗機構(gòu)實施備案制管理，鼓勵社會資本參與臨床試驗機構(gòu)建設(shè)、鼓勵開展臨床試驗機構(gòu)第三方評估認(rèn)證等，今后臨床研究也將成為醫(yī)療行業(yè)投資者青睞的領(lǐng)域，會有更多的資金進入研究型醫(yī)院的構(gòu)建。

《意見》還為臨床研究CRO提供了延伸產(chǎn)業(yè)鏈的商機。目前，國內(nèi)的新藥研發(fā)增長較快，臨床試驗基地緊缺，《意見》提出臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理，具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食藥監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。

《意見》還提出了許多操作性很強的管理辦法，比如“臨床試驗主要研究者應(yīng)具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗”“支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗”“支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗?！边@些都將激勵更多符合條件的醫(yī)務(wù)人員參與臨床研究，使參與人員有更高的積極性。

對臨床試驗知情同意方面則規(guī)定了更為嚴(yán)格的管理辦法，從而對患者參與臨床試驗給予更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋Ｗo，兼顧了藥企、臨床試驗主辦單位、醫(yī)生和患者多方的利益。