【科技】全球首只“數(shù)字藥物”獲批，“傳感器-藥丸”組合會否掀熱潮？

來源：信息員       點(diǎn)擊量：4139      時(shí)間：2017-12-05

日前，美國FDA批準(zhǔn)了全球第一個(gè)“數(shù)字藥物”Abilify MyCite，這可能會對制藥和醫(yī)療科技界產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。這種能對患者用藥情況進(jìn)行跟蹤的藥物有望吸引那些時(shí)常忘記服藥的患者，對期待著“藥有所值”的醫(yī)療保健系統(tǒng)來說也具有很大的吸引力。

Abilify MyCite被批準(zhǔn)用來治療精神分裂癥，對躁狂癥以及與雙極障礙Ⅰ型有關(guān)的混合型發(fā)作事件的急性治療，它可以作為成人抑郁癥的輔助治療手段。

這只數(shù)字藥物將大冢制藥(Otsuka)開發(fā)的精神分裂癥治療藥丸Abilify融合進(jìn)一個(gè)微型傳感器，當(dāng)患者服用藥物時(shí)，這個(gè)傳感器會通知醫(yī)生。對大冢制藥來說，數(shù)字藥物Abilify MyCite將成為Abilify Maintena的有效替代品，后者是Abilify的長效注射性產(chǎn)品。Abilify這只非典型抗精神病藥物已失去專利保護(hù)，醫(yī)生已經(jīng)開始使用Abilify Maintena來管理那些每天用藥存在問題的患者。

追蹤患者用藥及健康信息

Abilify MyCite中的傳感器由Proteus Digital Health公司開發(fā)，其尺寸僅一粒沙子那么大，當(dāng)藥丸到達(dá)患者胃部與胃酸發(fā)生反應(yīng)時(shí)，它可以探測到，并向穿戴在患者胸部的貼片發(fā)出信號。該貼片會將信息傳遞到患者手機(jī)的APP應(yīng)用程序上，如果患者愿意，這些信息也可以傳給醫(yī)生、家族成員或者其他照料者。

這個(gè)貼片還可以追蹤患者的一舉一動，以反映他們的整體健康水平?；颊呖梢岳肁PP報(bào)告他們的情緒、睡眠質(zhì)量和鍛煉情況等。不過，這一點(diǎn)也引起了一些擔(dān)憂。有人擔(dān)心，這項(xiàng)技術(shù)可能會被用來窺視他人，或者強(qiáng)迫他人接受藥物治療。

但無論如何，用藥依從性始終是一個(gè)大問題，多年來，一些制藥公司一直在試圖解決這個(gè)問題。

就Abilify來說，沒有按時(shí)服用該藥最終可能導(dǎo)致患者入住精神病醫(yī)院就診，因此，Abilify MyCite可能會有一定優(yōu)勢。精神病患者用藥依從性上尤其會遇到問題，其中一些人可能會更喜歡智能藥丸和手機(jī)應(yīng)用程序，而不是注射性藥物。

大冢制藥意識到，與常規(guī)藥丸相比，Abilify MyCite是一種更加復(fù)雜的產(chǎn)品，市場推廣也會更加困難。該公司計(jì)劃初始階段只做小型推廣，這樣才可以弄清楚這種數(shù)字-智能藥丸系統(tǒng)在真實(shí)世界中是如何發(fā)揮作用的。因此，Abilify MyCite不太可能會對大冢銷售Abilify的業(yè)績立即產(chǎn)生重大影響。

大冢在聲明中表示，初始階段讓更少的患者使用這一系統(tǒng)意味著，醫(yī)生、健康計(jì)劃和大冢公司可以重點(diǎn)了解這些患者的具體經(jīng)歷。在確定是否制定更加廣泛的上市銷售計(jì)劃之前，這種初始階段的有限推廣將是關(guān)鍵的一步。

對傳感器開發(fā)商Proteus Digital Health公司來說，這一批準(zhǔn)意味著自己有機(jī)會與其它企業(yè)建立起互惠的合作關(guān)系，以開發(fā)新的傳感器-藥丸形式的組合產(chǎn)品。多年來，該公司一直致力于研發(fā)藥物-器械組合性藥丸。這次首次獲得FDA批準(zhǔn)可能預(yù)示著對Proteus正在研發(fā)的其它新產(chǎn)品是一個(gè)好兆頭，其中包括傳感器嵌入式的高血壓仿制藥物lisinopril，以及糖尿病藥物二甲雙胍。

證明成本效益或引“數(shù)字藥物”熱

如果使用這種類型的傳感器可以證明患者能夠改善對藥物治療的依從性，那么數(shù)字化藥物也許會成為許多患者的首選。不過，截至目前，開發(fā)商還沒有取得這樣的研究證據(jù)。

事實(shí)上，Abilify MyCite早在2年前就向FDA提交了上市申請，但在2016年4月，F(xiàn)DA發(fā)出了一封完全回應(yīng)函表示，需要這只組合治療產(chǎn)品更多的信息，其中包括：在實(shí)際情況下的療效，與使用該藥有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)，以及患者可以安全和有效地使用這種器械的證據(jù)。

今年5月，大冢制藥和Proteus公司再次提交了材料，這一次FDA表示了認(rèn)可，但藥品標(biāo)簽明確表示，該產(chǎn)品還沒有顯示出可以改善患者對治療方案的依從性。

證明這一點(diǎn)對兩家公司來說將至關(guān)重要，只有這樣其才能夠?yàn)檫@只傳感器-藥丸形式的組合產(chǎn)品提供具有成本效益的案例。患者用藥依從性較差是醫(yī)療保健系統(tǒng)一個(gè)重要的考慮因素，因?yàn)殡S著不按時(shí)用藥的患者病情惡化，醫(yī)療保健成本將上漲。要增強(qiáng)藥物在市場上的吸引力，合適的定價(jià)也是至關(guān)重要的，大冢制藥和Proteus公司還沒有透露這方面的信息。

如果成本效益能夠得到證明，那么Proteus公司將處于一個(gè)令人羨慕的位置。因?yàn)橐坏┐祟惍a(chǎn)品能夠?qū)颊呤褂枚喾N藥物的依從性進(jìn)行追蹤，這將給醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來極大的好處。

用于治療阿爾茨海默氏病或其它影響記憶或認(rèn)知功能的疾病的藥物就是這樣的候選產(chǎn)品，抗生素也是如此。甚至阿片類止痛藥也可以納入，不過，與其說是監(jiān)測依從性，倒不如說是監(jiān)測患者是否會過度使用這類藥物。

FDA批準(zhǔn)數(shù)字藥物只是一個(gè)開端，尤其是對Proteus公司來說。目前，Proteus的主要目標(biāo)是，必須證明患者使用傳感器與用藥依從性之間存在著關(guān)聯(lián)性。公司正在對幾種疾病開展試驗(yàn)工作，以觀察患者的依從率。

自2004年以來，這家總部位于加州的公司已經(jīng)獲得了3.5億多美元的風(fēng)險(xiǎn)投資，投資者們渴望從中得到回報(bào)。Proteus公司表示，其已經(jīng)在與對新的組合治療產(chǎn)品感興趣的潛在合作伙伴進(jìn)行談判。這項(xiàng)技術(shù)的潛力巨大，但是，要讓其真正發(fā)揮作用，取決于首個(gè)產(chǎn)品能一炮打響。