培育中藥大品種，循證研究怎么做？

來源：信息員       點(diǎn)擊量：3434      時(shí)間：2018-03-05

近日，記者從中國中藥協(xié)會(huì)藥物研究評(píng)價(jià)技術(shù)中心主辦的“舒筋健腰丸循證醫(yī)學(xué)研究課題結(jié)果報(bào)告會(huì)”上獲悉，目前多數(shù)中藥企業(yè)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到培育中藥大品種，進(jìn)行循證研究是必由之路。上市后再評(píng)價(jià)應(yīng)不間斷地去做，同時(shí)也要重視基礎(chǔ)研究，彌補(bǔ)臨床試驗(yàn)的不足。

采訪中，中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院陳衛(wèi)衡教授指出，“循證研究對(duì)于挖掘和彰顯中藥的臨床價(jià)值意義重大。例如，在藥物止痛方面，中成藥相對(duì)西藥療效持久性更好一些，且不易反復(fù)。此外，中成藥臨床應(yīng)用需辨證論治，進(jìn)行循證研究試驗(yàn)得出的結(jié)果，有助于制訂臨床應(yīng)用指南，幫助西醫(yī)更好地應(yīng)用中成藥?！?

什么樣的品種適合做循證研究?陳衛(wèi)衡表示，“目前國家政策的傾向行為已經(jīng)非常明確，很多藥物如果不完成臨床試驗(yàn)，就很難獲得進(jìn)入醫(yī)保的資格，甚至一些已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保的藥物也會(huì)被剔除?！痹陉愋l(wèi)衡看來，地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo)是重要的關(guān)鍵點(diǎn)，2000年以后批準(zhǔn)上市的藥物可以先不做;從產(chǎn)品銷售來看，銷售額上億的品種必須進(jìn)行循證研究，以讓產(chǎn)品的療效更加明確。

優(yōu)勢(shì)病種療效顯著

北京協(xié)和醫(yī)院骨科主任金今坦言，目前西藥在臨床使用過程中有較為明顯的優(yōu)勢(shì)。西藥半衰期短、見效快，但是中藥優(yōu)勢(shì)在于療效的持久性。針對(duì)腰椎間盤突出癥等引發(fā)的神經(jīng)痛、水腫，芬必得、彌可保等西藥見效快一些，但中藥可促進(jìn)改善微循環(huán)，中西藥配合使用是一種選擇。

據(jù)中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院副院長高景華介紹，舒筋健腰丸循證研究同時(shí)選擇了椎間盤突出癥、膝骨關(guān)節(jié)炎、腰椎管狹窄癥三個(gè)病種，采用多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照的循證醫(yī)學(xué)方法，證實(shí)了舒筋健腰丸對(duì)以上三種病證療效確切，研究結(jié)果具有可信性，可據(jù)此補(bǔ)充說明書，指導(dǎo)臨床使用。

“傳統(tǒng)中藥按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)開展科學(xué)研究十分必要?！敝袊嗅t(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任李金學(xué)直言，中藥上市后再評(píng)價(jià)工作是一個(gè)現(xiàn)實(shí)需求。“從2015年啟動(dòng)之初，望京醫(yī)院從源頭上重視，多次論證試驗(yàn)方案，從各個(gè)方面和環(huán)節(jié)確保試驗(yàn)質(zhì)量，保證試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠?！?

金今也表示，當(dāng)前中藥科研水平有了很大提高，不僅有毒理學(xué)、藥理學(xué)研究，闡明了中藥有效成分，明確了作用機(jī)理，而且臨床試驗(yàn)采用了視覺模擬(VAS)評(píng)分、簡化McGill、改良JOA評(píng)分等國際通用方法，值得肯定和推廣。北京醫(yī)院骨科紀(jì)泉教授也認(rèn)為此次采用的研究方法非常好，包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)的錄入，都是可溯源的，對(duì)指導(dǎo)臨床使用有一定參考意義。

深挖臨床價(jià)值

陳衛(wèi)衡指出，“中成藥的毒副作用多發(fā)生在超適應(yīng)癥和過量使用，有個(gè)別患者在用藥過程中，某項(xiàng)指標(biāo)會(huì)相對(duì)較高，但停藥后不需要通過任何治療，指標(biāo)就可以恢復(fù)到正常水平，并不需要對(duì)其產(chǎn)生的影響進(jìn)行治療，且這種情況的發(fā)生率是非常低的。而循證研究也有助于說明書的補(bǔ)充完善，進(jìn)一步確保藥物的臨床安全使用?！?

中國中藥協(xié)會(huì)藥物研究評(píng)價(jià)技術(shù)中心常務(wù)副主任高學(xué)敏提到，在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，上述三種病癥的病例只要有“腰膝酸軟”癥狀的，使用舒筋健腰丸效果都很明顯。說明這一藥物是對(duì)癥使用的。他強(qiáng)調(diào)，許多中藥功能主治過于寬泛、籠統(tǒng)，不良反應(yīng)內(nèi)容缺乏，這是因?yàn)榛A(chǔ)研究和臨床信息還存在問題。因此，通過循證研究對(duì)中藥臨床價(jià)值再挖掘就顯得很重要。

高學(xué)敏也指出，開展中藥上市后再評(píng)價(jià)的有效性、安全性研究是當(dāng)務(wù)之急，否則難以指導(dǎo)西醫(yī)臨床用藥，從而構(gòu)成用藥風(fēng)險(xiǎn)。

為此，中國中藥協(xié)會(huì)成立了藥物研究評(píng)價(jià)技術(shù)中心，設(shè)立了十五個(gè)專業(yè)委員會(huì)，匯聚了中西醫(yī)藥以及方法學(xué)專家，深入挖掘中藥上市后的臨床價(jià)值，以“循證為主、共識(shí)為輔、經(jīng)驗(yàn)為鑒”為原則，制定中成藥優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南，讓中藥的“說明書”更好地反映藥物價(jià)值，推進(jìn)臨床醫(yī)生科學(xué)合理地使用中藥。