美敦力深度腦部刺激療法獲批，治療難治性癲癇

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)       點(diǎn)擊量：3475      時(shí)間：2018-05-07

近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了美敦力(Medtronic)公司的深度腦刺激療法(DBS，一種外科植入的醫(yī)療設(shè)備)作為一種輔助治療，用于減少那些對(duì)3種及以上抗癲癇藥物治療不佳的部分性發(fā)作癲癇患者的癲癇發(fā)作頻率。

這項(xiàng)批準(zhǔn)特別適用于雙側(cè)丘腦前核的刺激，批準(zhǔn)的依據(jù)是SANTE(Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy)研究的結(jié)果。該隨機(jī)、雙盲研究招募了110名被植入Medtronic DBS系統(tǒng)的患者，并接受了7年時(shí)間開(kāi)放標(biāo)簽的隨訪。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，在3個(gè)月時(shí)間里，DBS組和安慰劑組的總中位發(fā)作次數(shù)分別減少了40.4%和14.5%。7年時(shí)間里，開(kāi)放標(biāo)簽持續(xù)治療的總中位發(fā)作次數(shù)減少了75%。此外，18%(n=20)的患者在植入后至第7年期間至少經(jīng)歷了6個(gè)月的無(wú)發(fā)作期，其中7%(n=8)的患者在過(guò)去兩年中沒(méi)有癲癇發(fā)作。

第七年的生活質(zhì)量和發(fā)作嚴(yán)重程度在統(tǒng)計(jì)學(xué)上比基線有了顯著改善。此外，認(rèn)知或抑郁評(píng)分在雙盲期或第七年沒(méi)有明顯惡化;在7年時(shí)間點(diǎn)時(shí)，觀察到了執(zhí)行功能和注意力的改善。

在植入裝置后2年內(nèi)對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估。最常見(jiàn)的不良事件為感覺(jué)異常(23/110)，種植部位疼痛(18/110)，種植部位感染(10/110)。

Medtronic計(jì)劃在今年適當(dāng)時(shí)候開(kāi)始正式上市他們的DBS治療系統(tǒng)。