曲妥珠單抗海外授權，重磅品種進軍國際市場

來源：米內網(wǎng)       點擊量：4945      時間：2018-06-25

6月22日，復星醫(yī)藥公司公告：控股子公司復宏漢霖授予AccordHealthcareLimited在歐洲地區(qū)、部分中東及北非地區(qū)、部分獨聯(lián)體國家就復宏漢霖研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥開展獨家商業(yè)化等許可權利。

公司控股子公司復宏漢霖將獲得付至多4,050萬美元的首付款及里程碑費用，以及13.5%至25%的凈利潤提成。Accord成立于2002年，是一家總部位于英國米德爾塞克斯郡的全球性制藥公司，主要從事開發(fā)、制造和銷售仿制藥產品和生物仿制藥業(yè)務，其業(yè)務覆蓋北美、歐洲、澳大利亞、亞太等地區(qū)，擁有較強的銷售網(wǎng)絡。2017年4月1日至2018年3月31日，Accord實現(xiàn)營業(yè)收入46,688萬英鎊，凈利潤841萬英鎊。根據(jù)協(xié)議：1）合同簽署時，Accord將支付公司800萬美元首付款；2）歐洲藥品管理局（EMA）受理該產品上市許可申請時，支付里程碑付款500萬美元；3）EMA正式啟動該產品上市許可集中審批程序后的第105天，支付里程碑付款500萬美元；4）EMA授予該產品上市許可時，支付里程碑付款500萬美元；5）根據(jù)該產品正式上市時間，支付里程碑付款不超過1,500萬美元；6）若該產品于2020年12月31日前于西班牙、法國、意大利、英國、德國上市，應增加里程碑付款250萬美元。此外，Accord將在協(xié)議約定期間根據(jù)產品凈銷售額的達成情況，按13.5%至25%的比例區(qū)間支付區(qū)域內的凈利潤提成。曲妥珠單抗是Her2陽性乳腺癌治療的一線用藥，2017年全球市場規(guī)模約58.7億美元。公司品種目前處于全球多中心III期臨床試驗，有望于年內在中國、歐洲遞交上市申請，并于明年獲批，借助Accord渠道進入歐洲市場。

公司重磅生物藥進入收獲期，未來更多品種有望歐洲國內同步開發(fā)。公司利妥昔單抗費霍奇金淋巴瘤III期臨床試驗成功并被納入優(yōu)先審評，有望于年內獲批，成為公司生物藥平臺第一個獲批上市的品種。此外，公司共有9個產品獲批臨床，包括5個生物類似藥和4個生物創(chuàng)新藥，其中曲妥珠單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗均處于III期臨床試驗。我們預計，未來公司更多單抗品種有望歐洲國內同步開發(fā)，并通過類似模式進行授權。