15新藥或提前上市：豪森、科倫、信立泰…

來源：米內(nèi)網(wǎng)       點(diǎn)擊量：4462      時(shí)間：2018-10-09

15個(gè)藥品有望率先上市！

9月11日，藥品審評(píng)中心發(fā)布了擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第三十二批）。

此次納入優(yōu)先審評(píng)程序的藥品共15個(gè)，涉及天士力、葛蘭素史克、江蘇豪森、深圳信立泰、江蘇恒瑞、四川科倫等知名藥企。

15個(gè)納入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品，包括5個(gè)新藥，止動(dòng)顆粒、甲磺酸氟馬替尼片、德谷門冬雙胰島素注射液、糠酸氟替卡松烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑、波生坦分散片。

其中甲磺酸氟馬替尼片是江蘇豪森的1類新藥，申報(bào)適應(yīng)癥為慢性粒性細(xì)胞性白血病。

甲磺酸氟馬替尼是由江蘇豪森自主研發(fā)的Bcr蛋白酶抑制劑，其是在尼洛替尼分子結(jié)構(gòu)上進(jìn)行優(yōu)化的二代分子靶向藥，對(duì)胰腺、肝腎功能損傷明顯下降。

此外，西他沙星片，是專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，由深圳信立泰首家申報(bào)。據(jù)悉，西他沙星（sitafloxacinhydrate）是第一制藥三共株式會(huì)社（Daiichi Sankyo）開發(fā)的一廣譜喹諾酮類抗菌藥，用于嚴(yán)重的耐藥菌引起的細(xì)菌感染的治療。

口服片劑和細(xì)粒劑已于2008年6月在日本首次上市。并有望成為治療呼吸道、泌尿生殖道、腹腔以及皮膚軟組織等單一或混合細(xì)菌感染的重要藥物。

而鹽酸伐地那非片也是專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，由四川科倫首家申報(bào)。

此次納入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品除與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品、兒童用藥品、罕見病、同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐盟或美國(guó)上市外的藥品外，還有申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥。

分別是合肥英太制藥的瑞舒伐他汀鈣片，成都苑東生物制藥的奧氮平片。其中，瑞舒伐他汀鈣片過一致性評(píng)價(jià)的藥企已達(dá)3家，分別是南京正大天晴、浙江海正、浙江京新。

而奧氮平片主要適用于精神分裂癥和其他有嚴(yán)重陽(yáng)性癥狀和（或）陰性癥狀的精神病的急性期和維持治療。

由上面兩個(gè)藥品可以看到，按照與原研藥一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的仿制藥也有望優(yōu)先審評(píng)，快速上市。

附：擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第三十二批）