研發(fā)動態(tài)

• 一致性評價(jià)品種分6大類

  4月5日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類指導(dǎo)意見》，將一致性評價(jià)品種分為6大類，并對不同類別的情況做了具體要求。 1原研進(jìn)口上市品種 無需開展一致性評價(jià)，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參...

  2017-04-07

• 中成藥命名新規(guī)不涉及老字號

  新華社北京3月23日電(記者陳聰)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司有關(guān)負(fù)責(zé)人23日就中成藥命名新規(guī)表示，該規(guī)定不涉及承載中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化的藥品名稱，如云南白藥、同仁堂等來自經(jīng)典古方的藥品不在改名之列。 此前，食藥監(jiān)總局就《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則(...

  2017-03-24

• 進(jìn)口藥上市大提速！中國MRCT完成可直接申請上市，新藥無需境外先上市

  根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，CFDA起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)...

  2017-03-22

• 2017藥品審評步入“按時限”時代

  近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心舉辦“藥品審評工作座談會”，聽取來自醫(yī)藥領(lǐng)域的專家、企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)代表的意見和建議。記者在會上獲悉，2016年，藥審中心貫徹總局部署，實(shí)現(xiàn)了基本消化積壓存量，共承辦新報(bào)審評任務(wù)3779件，完成送局審評任務(wù)12068件，已完成一輪審評發(fā)企業(yè)...

  2017-03-01

• 2017中國醫(yī)藥市場十大變化

  1市場集中度提高 隨著國家“營改增”“兩票制”甚至“一票制”等政策推行，處方藥遇到了很大的銷售瓶頸，處方藥企業(yè)利潤空間受損。為了確保市場份額不減反增，醫(yī)藥企業(yè)紛紛向OTC市場轉(zhuǎn)型。2017年，處方藥、OTC市場競爭日益殘酷。 同...

  2017-02-06

• UCB抗癲癇藥Vimpat獲歐盟批準(zhǔn)單藥治療部分發(fā)作性癲癇，年銷售峰值將達(dá)到12億美元

  在歐盟，Vimpat于2008年9月首次獲批上市，作為一種輔助藥物，用于青少年(16-18歲)和成人癲癇患者部分發(fā)作性癲癇(伴隨或不伴隨繼發(fā)性全面性發(fā)作癲癇)的治療。在歐盟國家中，Vimpat的劑型有薄膜衣片、糖漿、注射液。在暫時無法口服給藥的患者中，Vimpat注射液是另一種可...

  2016-12-26

• 政策愈發(fā)利好創(chuàng)新藥 外資藥企嘗試進(jìn)行本土化研發(fā)

  創(chuàng)新藥正扮演越來越重要的角色，外資藥企也瞄準(zhǔn)了這一市場。 12月13日，輝瑞官方微信宣布，探索創(chuàng)新產(chǎn)品引進(jìn)中國的新思路：作為嘗試，輝瑞將從其研發(fā)產(chǎn)品線中選擇一些適合中國患者疾病譜而且有著較高治療需求的早期研發(fā)項(xiàng)目，通過知識產(chǎn)權(quán)和市場授權(quán)等形式，將項(xiàng)目及其...

  2016-12-21

• 鑒別出治療乳腺癌和卵巢癌的新型潛在靶點(diǎn)

  日前，一項(xiàng)發(fā)表在國際雜志Genes < Development上的研究報(bào)告中，來自梅奧診所的科學(xué)家通過研究鑒別出了一種能夠調(diào)節(jié)BRCA2通路的關(guān)鍵酶類—UCHL3，BRCA2通路對于機(jī)體細(xì)胞的DNA修復(fù)非常重要。 研究者Zhenkun Lo...

  2016-12-16