時(shí)間就是生命，Medidata提升臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量，加速新藥上市

來源：米內(nèi)網(wǎng)       點(diǎn)擊量：4102      時(shí)間：2018-07-16

在醫(yī)療領(lǐng)域，時(shí)間就是生命。

然而，創(chuàng)新藥研發(fā)卻面臨著周期過長的痛點(diǎn)，對(duì)此，國際醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域有一個(gè)著名的“雙十”定律：即耗時(shí)十年時(shí)間，花費(fèi)十億美元，才能研發(fā)成功一款創(chuàng)新藥。

以FDA 的要求為例，新藥開發(fā)從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新化合物，到研發(fā)出有臨床效果的“最終產(chǎn)品”，需要經(jīng)歷漫長的8個(gè)階段：臨床前試驗(yàn)、新藥臨床研究申請(qǐng)、一期臨床試驗(yàn)、二期臨床試驗(yàn)、三期臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)、批準(zhǔn)上市和四期臨床研究。在國內(nèi)，藥品審批平均需要八年時(shí)間，僅批準(zhǔn)上市一項(xiàng)大約審評(píng)時(shí)間為11個(gè)月。

在臨床試驗(yàn)當(dāng)中，整個(gè)流程從一期試驗(yàn)到最終向FDA提供申請(qǐng)，其失敗率超過90%以上，

在這場(chǎng)新藥研發(fā)戰(zhàn)役中，漫長而艱苦的探索，無數(shù)可能失敗的風(fēng)險(xiǎn)都是對(duì)研發(fā)者們巨大的考驗(yàn)。一旦失敗，一切歸零，這期間所耗費(fèi)的時(shí)間、財(cái)力以及人力等均將付諸東流。

Medidata臨床云技術(shù)平臺(tái)、首席數(shù)據(jù)官李正豪表示：低成功率是新藥開發(fā)面臨的重大問題，但通過人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)可以有助于解決這一問題。

對(duì)此，某大型藥企臨床測(cè)試部門負(fù)責(zé)人李東升有著深刻的體會(huì)。

李東升在一款心腦血管新藥品測(cè)試項(xiàng)目中肩負(fù)著成敗攸關(guān)的重大職責(zé)，因?yàn)閿?shù)千個(gè)臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)點(diǎn)所產(chǎn)生的海量數(shù)據(jù)中，如果潛藏著異常數(shù)據(jù)而未被發(fā)現(xiàn)，那么前期投入巨大的新藥物，就會(huì)被攔在市場(chǎng)大門之外。

時(shí)間，對(duì)于新藥研發(fā)來說意味著巨大的投入成本，但對(duì)于患者而言，時(shí)間就是生命。而通過人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)不僅僅降低了藥物審批風(fēng)險(xiǎn)、提高效率，同時(shí)基于疾病、用藥等建立數(shù)據(jù)模型，還能預(yù)測(cè)藥品研發(fā)過程中的安全性、有效性、副作用等，從而為病患提供更安全的藥物。

為盡快解決潛在風(fēng)險(xiǎn)，加快上市，解患者燃眉之急，李東升開始與全球臨床數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)信息化的成熟應(yīng)用——Medidata臨床云技術(shù)平臺(tái)的合作，基于先進(jìn)的人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，Medidata臨床云技術(shù)平臺(tái)能夠分析數(shù)百萬個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)，平均每次臨床試驗(yàn)檢測(cè)出50至70個(gè)異常數(shù)據(jù)。以人類無法企及的能力，將試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)降至最低，讓李東升和他的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者對(duì)新藥品的監(jiān)管提交、加速新藥上市報(bào)以更大的信心。

Medidata風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人的Lori Convy女士，和李東升肩負(fù)著同樣的職責(zé)和使命，她曾長期在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事臨床監(jiān)控工作，20多年的從業(yè)經(jīng)歷讓她意識(shí)到，機(jī)器必將取代人類來從事數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，這促使她加入Medidata，去探索人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)在臨床數(shù)據(jù)檢測(cè)上的最佳應(yīng)用方案。

人類無法全面觀察數(shù)千個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)，但機(jī)器可以。Medidata通過提供臨床應(yīng)用、數(shù)據(jù)分析和基準(zhǔn)判斷，為臨床試驗(yàn)的參與者(包括藥企研究員、醫(yī)生和患者等)提供最先進(jìn)的工具，以規(guī)劃和管理臨床試驗(yàn)，以縮短藥物研發(fā)周期、減低研發(fā)成本更低、控制研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于患者而言，這意味著更安全更有效的藥物，更有突破性和針對(duì)性的治療方案，以及最終贏得這場(chǎng)性命攸關(guān)的賽跑的機(jī)會(huì)。

每一個(gè)成功上市的藥物背后都有上百萬頁的文獻(xiàn)資料，同時(shí)藥物研發(fā)數(shù)據(jù)涵蓋十幾個(gè)學(xué)科研究領(lǐng)域， Medidata以龐大、海量的數(shù)據(jù)資產(chǎn)，并與臨床研究機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)等組織合作，讓藥物研發(fā)“站在巨人的肩膀上”進(jìn)行創(chuàng)新，從而幫助更快地將新療法引入市場(chǎng)，構(gòu)筑更多患者的生命希望。