國產(chǎn)藥品注冊省級初審取消！全國招采平臺來臨？藥品流通領(lǐng)域迎專項檢查……
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 點擊量：5018 時間：2019-03-22
國產(chǎn)藥品注冊省級初審取消，改由國家藥監(jiān)局直接受理；江西省藥監(jiān)局決定在全省開展藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部的專項檢查工作；國家醫(yī)保局明確，原則上將“4+7”集采中選價作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)……近期醫(yī)藥圈發(fā)生了哪些大事？小編進(jìn)行了梳理，一起來看看吧！
國產(chǎn)藥品注冊省級初審取消
3月6日，國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》，決定取消25項行政許可事項，下放6項行政許可事項的管理層級。其中關(guān)于國產(chǎn)藥品注冊，國務(wù)院決定取消省級藥品監(jiān)督管理部門初審，改由國家藥監(jiān)局直接受理。（中國政府網(wǎng)）
點評
此次改革是我國優(yōu)化藥品注冊審評審批流程的又一重大措施。國產(chǎn)藥品注冊一直以來都需要經(jīng)過重重審評，合格后方可獲準(zhǔn)上市。而在整個審評審批流程中，耗時巨大的環(huán)節(jié)莫過于省級藥品監(jiān)管部門的初審，此次省級初審的取消無疑將提高藥品注冊的效率，進(jìn)一步加快新藥及仿制藥上市的步伐，滿足患者急需。
全國招采平臺來臨？
根據(jù)業(yè)界流傳的一份通知，3月5日國家醫(yī)保局就建設(shè)全國藥品耗材招標(biāo)采購平臺事宜組織各省市相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了座談。會議內(nèi)容包括介紹全國藥品耗材招采平臺建設(shè)總體需求方案，聽取各省對總體需求的意見。（健識局）
點評
業(yè)內(nèi)人士指出，全國藥械采購平臺的建立，無疑指向更大范圍的以量換價。以此為基礎(chǔ)，未來帶量采購的范圍將持續(xù)擴(kuò)大。隨著醫(yī)改持續(xù)深入，醫(yī)保部門作為規(guī)則制定者、支付方，在藥品采購中的話語權(quán)不斷加強(qiáng)，建立全國統(tǒng)一藥品招標(biāo)采購平臺已經(jīng)勢在必行。
藥品流通領(lǐng)域迎專項檢查
3月4日，江西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于開展藥品批發(fā)企業(yè)專項檢查工作的通知》，通知指出，為貫徹落實2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會議和全省市場監(jiān)管工作會議精神，堅守藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全底線，確保機(jī)構(gòu)改革期間藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，江西省藥品監(jiān)督管理局決定在全省開展藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部的專項檢查工作。（江西省藥品監(jiān)督管理局）
點評
實際上，各省藥監(jiān)部門對于流通行業(yè)的整治一直不曾停歇。在醫(yī)藥新零售時代，藥品流通領(lǐng)域的轉(zhuǎn)型升級已是必然，藥品批發(fā)企業(yè)和連鎖零售藥店要迎接更多的生存挑戰(zhàn)。在這股接踵而至的“監(jiān)管風(fēng)暴”中，醫(yī)藥企業(yè)必須隨政策而動，杜絕僥幸心理，以法規(guī)要求嚴(yán)格檢視自身，保障藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
“4+7”醫(yī)保支付價來了！
3月5日，國家醫(yī)療保障局正式下發(fā)了《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見》，文件明確原則上將“4+7”集采中選價作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定對未完成采購量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，扣減次年度醫(yī)保費用，對中選品種處方量下降明顯的醫(yī)生進(jìn)行約談。（國家醫(yī)保局）
點評
值得關(guān)注的是，本次文件最重要的內(nèi)容是明確了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整方向，要求各試點地區(qū)妥善做好集中采購藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價的協(xié)同，并統(tǒng)一試點地區(qū)內(nèi)統(tǒng)籌基金支付的各級各類定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。另外一方面，受到“4+7”帶量采購落地政策影響，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策引導(dǎo)、醫(yī)院“保量”結(jié)余留用等政策合力，原研品種、未中選品種、未過一致性評價品種的都將面對空前的市場競爭壓力。
上海819品規(guī)中標(biāo)藥品全面議價
3月6日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于“全面實施藥品掛網(wǎng)公開議價采購”等有關(guān)事項的工作提示（7）》，通知明確，自2019年3月7日起，共計819個品種（第三批中標(biāo)產(chǎn)品）在上海開始進(jìn)行全面議價。議價參考標(biāo)準(zhǔn)，為此前相關(guān)產(chǎn)品的原中標(biāo)價以及十五省市采購價。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）
點評
顯而易見，不管是國家談判藥品、集中采購藥品、通過一致性評價藥品還是其他任何一種藥品，在超級機(jī)構(gòu)國家醫(yī)保局接連實施多重組合拳的當(dāng)下，降價是大勢所趨。從這一點來說，不管是本土企業(yè)還是跨國藥企，是仿制品種還是原研產(chǎn)品，或許都無法在這場價格混戰(zhàn)中置身事外。
“4+7”未中選藥品主動降價
3月4日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于下調(diào)注射用培美曲塞二鈉聯(lián)動（采購）價格的通知》，通知顯示，禮來主動申請下調(diào)其在浙江省掛網(wǎng)的注射用培美曲塞二鈉價格。
3月5日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《（2019）16號關(guān)于國家組織藥品集中采購本市部分高價協(xié)議藥品價格調(diào)整的通知》，通知顯示，4+7集采未中標(biāo)品種企業(yè)包括諾華、正大天晴、石藥的甲磺酸伊馬替尼，以及齊魯?shù)募翘婺峋鲃由暾埥祪r，納入上海醫(yī)保支付藥品協(xié)議采購價。（浙江省藥械采購中心、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）
點評
3月8日，遼寧發(fā)布了“4+7”未中選藥品梯度降價結(jié)果清單?！?+7”帶量采購的聯(lián)動效應(yīng)開始顯現(xiàn)。曾經(jīng)占據(jù)市場大頭的原研藥外企如今唯有降價，方可保住在非試點城市的市場份額，原研藥的專利懸崖提前到來。業(yè)界認(rèn)為，帶量采購的影響將持續(xù)發(fā)酵，未來預(yù)計會有更多藥企主動調(diào)價以便掌握主動權(quán)，降價風(fēng)潮將席卷更多品種。對中國本土藥企而言，盡管手持價格的天然優(yōu)勢，也不可掉以輕心，一致性評價工作仍應(yīng)開展到底，把握當(dāng)前絕佳的發(fā)展機(jī)遇。
抗菌藥大品種修訂說明書
3月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂含頭孢哌酮藥品說明書的公告》《關(guān)于修訂阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說明書的公告》。公告顯示，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑、含頭孢哌酮藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂。（國家藥品監(jiān)督管理局）
點評
從修改內(nèi)容來看，此次說明書修訂重點在于【注意事項】。注射用阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀說明書中的【注意事項】多達(dá)19項，而含頭孢哌酮藥品說明書中的該項要求在開頭部分加入有關(guān)凝血障礙及出血的風(fēng)險的警告項內(nèi)容。作為抗菌藥大品種，受限抗令大勢的影響，企業(yè)銷售額縮水在所難免，將發(fā)展重點轉(zhuǎn)移到生物制藥等創(chuàng)新藥領(lǐng)域或是必然途徑。
3個OTC大品種轉(zhuǎn)處方藥
3月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告：為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥品說明書進(jìn)行修訂。（國家藥品監(jiān)督管理局）
點評
由非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥，意味著該品種的用藥渠道和適用人群都將面臨系統(tǒng)性調(diào)整；其先前所擁有的市場也同樣將隨之改變，但是市場的不確定性帶來挑戰(zhàn)的同時也是超越自身發(fā)展的機(jī)遇。此外，值得注意的是，此次調(diào)整的三個品種從產(chǎn)品類別來看都屬于中成藥，其中公告還要求胃痛寧片和化痔栓均需增加含有毒性中藥成分的警示語，體現(xiàn)國家層面對于中成藥管理的深化，進(jìn)一步保障群眾的用藥安全。
