三生制藥抗PD-1單克隆抗體新藥臨床試驗獲批

來源：米內網       點擊量：3920      時間：2019-09-04

8月29日，三生制藥宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單克隆抗體藥產品609A已獲得NMPA新藥臨床試驗批準。609A此前已于2019年1月獲得美國FDA藥物臨床試驗批準，目前美國一期臨床試驗患者入組正在順利進行。此次獲批后，公司將盡快開展該產品在中國的臨床試驗患者入組。

數(shù)據顯示，近年來全球年度癌癥新增患病人數(shù)和死亡病例呈上升趨勢。2018年度中國癌癥新發(fā)病例預測達到4,285,033人。與嚴峻的發(fā)病人數(shù)增長形勢相對應的，是優(yōu)質腫瘤藥產品的短缺現(xiàn)狀。此次609A將有望為腫瘤患病人群提供更多治療選擇。

三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士評論道：“我們很高興看到抗PD-1抗體的新藥臨床申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，目前609A在美國臨床試驗進展順利，我們期望在中美兩國加速推進臨床試驗進程。公司將針對不同實體瘤探索多種聯(lián)合治療方案，并開展多個臨床試驗，力圖開發(fā)出獨特的聯(lián)合治療方法。三生制藥將繼續(xù)尋找機會，致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應對迫切的醫(yī)療需求，為患者提供重要的治療選擇?！?

609A是一種重組人源化單克隆抗體，針對程序性細胞死亡蛋白1 (programmed cell death protein-1)（「PD-1」）靶點，用于治療多種癌癥。PD-1即T細胞抑制受體，是一種重要的免疫抑制分子，其主要表達于激活的T細胞和B細胞中，可作為停止信號在腫瘤中抑制T細胞的活化?？筆D-1抗體通過阻斷PD-1，恢復T細胞功能，阻斷腫瘤的發(fā)生，其單藥療法和組合療法具有治療多種類型癌癥的潛力。