研發(fā)動(dòng)態(tài)

• 【前沿】在患者體內(nèi)生產(chǎn)藥物！顛覆性癌癥疫苗啟動(dòng)臨床研究

  近日，Moderna Therapeutics公司啟動(dòng)了一項(xiàng)個(gè)性化癌癥疫苗的人體試驗(yàn)。對(duì)于該公司而言，通往癌癥治療的突破之路始于聯(lián)邦快遞(FedEx)送貨車(chē)廂，這個(gè)送貨車(chē)將把病人的標(biāo)本送到Moderna Therapeutics公司的工廠。 在美國(guó)田納西...

  2018-01-03

• 加速創(chuàng)新藥研發(fā)，CFDA出招后，他們也有了新動(dòng)作……

  根據(jù)德勤的最新年度藥物研發(fā)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，今年12家大型制藥公司的研發(fā)投入回報(bào)率僅為3.2%，而藥物上市的平均成本已經(jīng)漲至20億美元。面對(duì)逐步攀升的研發(fā)費(fèi)用和為達(dá)到高回報(bào)率的收入挑戰(zhàn)，許多公司都采取合作的方式來(lái)減緩壓力和風(fēng)險(xiǎn)。本周，多家企業(yè)就新藥研發(fā)達(dá)成合作。 ...

  2017-12-26

• 【落地】試驗(yàn)數(shù)量?jī)H次于美國(guó)，CAR-T國(guó)內(nèi)商業(yè)化要闖哪些關(guān)？

  記者近日了解到，復(fù)星醫(yī)藥旗下合資公司復(fù)星凱特正在全面推進(jìn)Kite Pharma獲FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)CAR-T產(chǎn)品KTE-C19(商品名為Yescarta)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、制備驗(yàn)證等工作。公司已遵循國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)，按照Kite Pharma生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)理念，建成了先進(jìn)的細(xì)胞制備的超潔凈...

  2017-12-18

• 超30項(xiàng)BE試驗(yàn)已完成！大普藥、重磅藥、大領(lǐng)域一致性評(píng)價(jià)誰(shuí)在領(lǐng)跑？

  根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))(以下簡(jiǎn)稱“8號(hào)文”)政策要求，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前(2016年3月)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。其中，國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)...

  2017-12-12

• 中國(guó)抗體藥的全球地位：不止于數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)，創(chuàng)新力量正崛起！

  全球范圍內(nèi)，生物藥，尤其是抗體類(lèi)藥物，經(jīng)過(guò)多年的基礎(chǔ)研究和技術(shù)積累，已經(jīng)開(kāi)始迸發(fā)其生命力，成為藥物領(lǐng)域中最有活力和前景的一個(gè)分支。即使不包括單抗biosimilar，在全球范圍已經(jīng)獲批上市的抗體類(lèi)抗體藥至少有85個(gè)，銷(xiāo)售額有望在今年突破千億美元大關(guān)，整個(gè)領(lǐng)域一派欣欣向榮。 ...

  2017-12-12

• 【科技】全球首只“數(shù)字藥物”獲批，“傳感器-藥丸”組合會(huì)否掀熱潮？

  日前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了全球第一個(gè)“數(shù)字藥物”Abilify MyCite，這可能會(huì)對(duì)制藥和醫(yī)療科技界產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。這種能對(duì)患者用藥情況進(jìn)行跟蹤的藥物有望吸引那些時(shí)常忘記服藥的患者，對(duì)期待著“藥有所值”的醫(yī)療保健系統(tǒng)來(lái)說(shuō)也具有很大的吸引力。 Abilify...

  2017-12-05

• 【詳析】豁免/簡(jiǎn)化BE品種批文揭密：269億大紅包？

  11月11日，為落實(shí)CFDA《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))的“對(duì)符合《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》的品種，以及不適合開(kāi)展人體內(nèi)研究的品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局區(qū)別情況，分批公布具體品種目錄”的要求，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦...

  2017-11-21

• 【前瞻】藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更放開(kāi)五大利好

  已上市藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、企業(yè)兼并重組、異地搬遷、改建擴(kuò)建等情形都與藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更相關(guān)。然而，我國(guó)一直以來(lái)未對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的注冊(cè)管理提出統(tǒng)一的要求，相關(guān)要求散見(jiàn)在《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》等藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)文件以及《藥品注冊(cè)管理辦法》之中，從而導(dǎo)致藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變...

  2017-11-13